SENZIME: TETRAGRAPH FÅR FDA-GODKÄNNANDE

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Medicinteknikbolaget Senzimes medicintekniska system för övervakning av neuromuskulär blockad, Tetragraph, har fått så kallat 510(k)-godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att marknadsföras och säljas i USA.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"FDA-godkännandet är ett stort genombrott för Senzime och ger oss möjlighet att påbörja försäljning på världens största marknad. Behovet av neuromuskulär monitorering är mycket stort i USA och vi ser nu fram emot att vara drivande i att minska narkosrelaterade komplikationer för miljontals patienter", säger vd Pia Renaudin i en kommentar.

Försäljningen kommer att ske såväl i egen regi som via lokala distributörer och säljstart beräknas i början av 2020, uppger bolaget.