IRRAS: FDA GODKÄNNER 510K-ANSÖKAN

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA har godkänt medicinteknikbolaget Irras 510(K)-ansökan om förlängd användning av Irraflow.

Det framgår av ett pressmeddelande.

I ansökan som Irras lämnade försågs FDA med underlag som visade att det är säkert att använda produkten under den längre tidsperioden och att detta kan gynna patienterna, skriver bolaget.

"Vi är mycket nöjda med att ha fått detta nya godkännande från FDA. Den förlängda användningstiden kommer att öka IRRAflows användbarhet ytterligare hos patienter som genomgår neurointensivvård", skriver vd Kleanthis G. Xanthopoulos.