Hansa Biopharma: FDA vill ha ny studie för ansökan,aktien rasar

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Bioteknikbolaget Hansa Biopharma meddelar att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vill att bolaget genomför en ny klinisk studie med imlifidase som en del av en så kallad BLA-ansökan (Biologic Licens Application).

Det framgår av ett pressmeddelande där bolaget informerar om resultaten av mötet med FDA om vägen framåt mot marknadsgodkännande för imlifidase vid njurtransplantation av högsensitiserade patienter.

Hansa Biopharmas aktie föll 35 procent i Stockholmsbörsens inledning på fredagen.

"När FDA godkänt det finala studieprotokollet kommer bolaget att genomföra en randomiserad klinisk studie på en begränsad grupp högsensitiserade njurpatienter med en surrogatmarkör som endpoint. Resultaten från den kliniska studien kommer att stödja en framtida registreringsansökan om en Biologic License Application (BLA) i USA genom en så kallad accelerated approval process", skriver Hansa Biopharma i ett pressmeddelande.

Mötet var ett uppföljningsmöte till det möte som bolaget hade med FDA i december 2018, i anslutning till att fas 2-studierna avslutades. Vid det föregående mötet begärde FDA ytterligare analyser av fas 2-datan.

Sedan det mötet har Hansa Biopharma lämnat in resultat från en analys av imlifidasbehandlade patienter som jämfört med en matchad kontrollgrupp hade signifikant kortare väntetid före transplantation inom såväl nuvarande som tidigare njurallokeringssystem.

"Resultaten från den kompletterande analysen, samt ytterligare information avseende de avslutade fas 2-studierna som FDA försågs med i samband med mötet har ytterligare förstärkt evidensen när det gäller den möjliga nytta som imlifidase kan erbjuda patienter i perspektivet av det nya njurallokeringssystemet samt påverkat utformningen av den randomiserade och kontrollerade studie som den amerikanska myndigheten begär som en del av en BLA-ansökan", skriver Hansa Biopharma.

Den nya studien som diskuterats med FDA omfattar cirka 50 patienter som ska randomiseras till antingen imlifidase eller en kontrollgrupp som förblir på väntelistan.

I Europa håller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA på att granska ansökan om marknadsgodkännande för imlifidase i Europa. Granskningen följer tidplanen, skriver Hansa Biopharma som förväntar sig att lämna in svar på de dag-120-frågor som man fått av myndigheten den 23 december 2019.

Ett utlåtande från EMAs vetenskapliga kommitté CHMP förväntas under det andra kvartalet 2020.

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens med vd Søren Tulstrup och scientific-chefen Christian Kjellman klockan 15 i dag, fredag.