Camurus: FDA beviljar yrkande från partner i Brixadi-fall

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Camurus meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, beviljat Camurus amerikanska partner Braeburns så kallad Citizen Petition och upphävt särläkemedelsstatus för Sublocade.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Samtidigt har FDA meddelat att de står fast vid sitt tidigare beslut om treårsexklusivitet och ett tentativt godkännande av Brixadi månadsdepå till den 30 november 2020. Brixadi är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal.

"Beskedet att FDA bifaller Citizens Petition är mycket glädjande och eliminerar risken för eventuella ytterligare exklusivitetshinder för Brixadi i USA. Braeburn kan nu fokusera på lansering av Brixadi™ under 2020 och patienter med opioidberoende kan äntligen få tillgång till en effektiv, individanpassad, långtidsverkande behandling", kommenterar Camurus vd Fredrik Tiberg i det pressmeddelande som sändes ut under natten till fredagen.

Bakgrunden är att Brixadi fick ett tentativt godkännande av FDA i december 2018, men myndigheten gav inget slutligt marknadsgodkännande med hänvisning till att Brixadi månadsdepå blockeras av en treårsmarknadsexklusivitet som beviljats Sublocade och som löper till den 30 november 2020.

Den 9 april 2019 lämnade Camurus partner Braeburn in en stämning till Förenta staternas distriktsdomstol för att få FDA:s beslut och blockeringen av ett marknadsgodkännande av Brixadi i USA upphävt. Efter en domstolsförhandling 15 juli 2019 ogiltigförklarade myndighetens beslut och FDA beordrades att skyndsamt ompröva ansökan om slutligt marknadsgodkännande av Brixadi. Efter detta nya beslut kommer Braeburn att begära slutligt godkännande för Brixadi i god tid före utgången av den exklusivitetsperiod som fortsatt blockerar produkten från den amerikanska marknaden, för att säkerställa att man får slutligt marknadsgodkännande för Brixadi senast 1 december 2020.

För att eliminera risken att ytterligare exklusivitetsperioder skulle blockera Brixadi, lämnade Braeburn även in en Citizen Petition med begäran att myndigheten återkallar särläkemedelsstatus för Sublocade och avslår en eventuell ansökan om särläkemedelsexklusivitet för Sublocade.

"FDA har nu bifallit Braeburns begäran i denna separata process och risken att Brixadi skulle blockeras från den amerikanska marknaden till och med november 2024 är därmed eliminerad", skriver Camurus.

Camurus uttrycker förvåning över att FDA står fast vid sitt tidigare beslut om tentativt godkännande.

"På sikt ser vi dock ingen betydande inverkan på marknadspotentialen för Brixadi i USA", skriver Camurus vd.