BIOGEN: PLAN ANSÖKAN OM MARKNADSGODKÄNNANDE MED ADUCANUMAB (NY)

(Lägger till: mer information samt bakgrund om aducanumab)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Biogen planerar att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande i USA till läkemedelsmyndigheten FDA för läkemedelskandidaten aducanumab vid behandling av alzheimers sjukdom. Ansökan planeras att inlämnas tidigt under 2020.

Det framgår av ett pressmeddelande.

De nya planerna för läkemedelskandidaten aducanumab baserar sig på en ny större analys av data i det studieprogram som Biogen beslutade att avbryta i mars 2019.

De nya upptäckterna visar på att aducanumab är farmakologiskt och kliniskt aktiv som bestäms av dosberoende effekter i att minska amyloid i hjärnan. I den nya analysen av Emerge-studien i fas 3 nådde studien sitt primära mål om en minskning av den kliniska försämringen av sjukdomen mätt enligt Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).

Biogens ansökan kommer att rikta in sig på behandling av en tidig from av Alzheimers sjukdom. En delgrupp av patienter i Engage-studie som fick tillräckligt hög exponering av aducanumab stödjer upptäckterna från Emerge-studien.

Biogen utvecklar aducanumab tillsammans med japanska Eisai.

Bioarctic utvecklar den till aducanumab konkurrerande läkemedelskandidaten Ban2401. Medan både aducanumab och Ban2401 riktar in sig på det som kallas amyloid-beta (den huvudsakliga komponenten i amyloida plack) är Ban2401 selektivt för oligomerer/protofibriller. Protofibriller är den toxiska form av amyloid beta-molekyler som enligt Bioarctic, med professor Lars Lannfelts forskning i spetsen, anses medverka i den neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom.

När Biogen stoppade utvecklingen av aducanumab, som alltså är en konkurrent till Bioarctics läkemedelskandidat Ban2401, den 21 mars sjönk Bioarctic med 26 procent för att dagen därpå tappa ytterligare 14 procent - sammantaget ett tapp från cirka 118 kronor till drygt 75 kronor.

Strax efter klockan 13.30 på tisdagen hade Bioarctic stigit med nästan 48 procent cirka 95 kronor efter att Biogen meddelat att de ansöker om marknadsgodkännande för aducanumab.